药品大湾区分中心在深圳市召开“药品上市后变更情形分类研讨会”。
见圳客户端·深圳新闻网4月28日讯（记者 何静 通讯员 曲峥）4月28日，国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心（以下简称：药品大湾区分中心）在深圳市组织召开“药品上市后变更情形分类研讨会”。国家药监局药审中心周思源副主任、广东省药监局苏盛锋副局长、深圳市市场局王利峰总监， 以及药品大湾区分中心、广东省中药协会、广东省生物医药创新协会及大湾区内药品生产企业代表出席本次活动。
会上，药品大湾区分中心黄晓龙主任介绍了本次研讨会召开的背景、会议目的与意义。黄晓龙指出，为配合新版药品注册管理办法的实施，国家药监局于2021年1月12日发布了《药品上市后变更管理办法（试行）》。与原有的药品上市后变更管理思路相比，新办法改变了变更分类的思路，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。其中审批类变更由国家药监局负责，备案类变更由省药监局负责。这种分类方式的改变对于已习惯于按照变更事项进行分类管理的中国药品生产企业和监管部门都带来了很大的挑战。
黄晓龙表示，为理清各相关方在药品全生命周期管理中的职责范围，减少重复申报，特召开本次会议听取各方意见和建议，借助于药品大湾区分中心这一平台，在国家和省级药品审评部门间建立良好的沟通协调机制，助力大湾区区域内企业不断改进和优化生产工艺，持续提高药品质量，提升药品安全性、有效性和质量可控性。据其介绍，药品大湾区分中心随着人员招聘与业务培训的进展，将本着边筹建边服务的原则，稳步开展大湾区内的各项业务工作。
广东省局行政许可处罗玉冰副处长介绍了在新法规实施后，省局在药品上市后变更情形分类确定方面所做的工作及建议。针对行业协会与企业代表提出的涉及变更分类确定的共性问题，药审中心中药药学部阳长明副部长、化药药学二部许真玉副部长及生物制品药学部项金忠老师等进行了细致的解答。
广东省药监局苏盛锋副局长在会上表示，此次会议的召开有利于促进广东省企业做好药品上市后变更管理工作，更好地理解并落实持有人的主体责任。并希望用好广东省先行先试和深圳先行示范区各项改革创新政策红利，依托药品大湾区分中心这一重要平台，着力为促进广东省医药产业高质量发展搭建更多交流平台。
与会代表在发言中都表示此次会议的召开非常及时。会议最后，就如何加强大湾区区域内企业变更分类的沟通交流问题进行了讨论，对通过药品大湾区分中心建立省局与国家局的沟通交流机制的必要性达成了共识。